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Sono passati circa trent’anni da quando è stato scoperto un metodo per crescere in modo artificiale un grande numero di cheratinociti dell’epidermide umana a partire da una piccola biopsia della pelle. La procedura è spesso efficace, ma il tasso di fallimenti resta abbastanza elevato. Il successo dipende in primo luogo dalla qualità delle colture usate per preparare i trapianti.

Questo significa che le colture devono contenere un numero sufficiente di cellule staminali cheratinocitiche per la rigenerazione dell’epidermide. Una volta che questo obiettivo sarà raggiunto, e solo allora, il resto del lavoro sarà messo nelle mani dei chirurghi. In assenza di un numero adeguato di cellule staminali, il fallimento della rigenerazione epiteliale è inevitabile e non causerà solo sofferenza nelle persone e la perdita di vite umane, ma anche una confusione generale su quali sono i risultati che ci si può attendere.

Nel campo farmacologico, la qualità e la sicurezza sono spesso imposte per regolamentazione da enti deputati. Questo è comprensibile, dal momento che un farmaco è normalmente un prodotto chimico ben definito. Una cellule vivente, invece, è un’entità complessa. Infatti, nel settore della medicina rigenerativa, la qualità e la sicurezza dovrebbero essere considerati aspetti separati. Ovviamente non è desiderabile trasmettere malattie o esporre i pazienti a composti tossici derivanti da colture cellulare, per cui sono necessari dei controlli di sicurezza appropriati. Comunque, i controlli di qualità che assicurano la conservazione delle caratteristiche di cellule staminali in coltura dovrebbero essere ugualmente obbligatori.

I controlli di sicurezza possono essere identici per la coltivazione di tutti i tipi di cellule, ma per quanto riguarda i controlli di qualità, devono essere diversi per ogni tipo di cellula.

La coltivazione delle cellule staminali dei cheratinociti da nuove colture, la proposta di nuovi sistemi di coltivazione e/o nuovi sistemi di veicolazione di cheratinociti autologhi destinati al recupero permanente di difetti epiteliali che interessano vaste aree, dovrebbero prescindere: (i) dalla dimostrazione diretta della presenza di olocloni in coltura, (ii) dall’analisi periodica della clonalità di un ceppo di cheratinociti di referenza (sia in termini di capacità di replicarsi automantenendosi, sia in termini di potenzialità di crescita), (iii) dalla valutazione della percentuale di colonie abortite durante la coltivazione, (iv) quando applicabile (come nel caso delle colture umane dal tessuto della cornea), dalla valutazione dell’espressione di marcatori degli olocloni. Questi controlli di base della qualità dovrebbero eliminare un importante pericolo di incorrerfe in variabili incontrollabili nella valutazione della performance delle colture epiteliali.

- Le cellule staminali sicure sono un pre-requisito per l’applicazione in medicina, ma la qualità è ugualmente importante e la sua misurazione deve essere controllata in modo specifico per ogni tipo cellulare

- Nuove strutture e metodi per la coltivazione devono essere sottoposti a questi controlli prima che possano essere utilizzati per l’applicazione clinica.