Venerdì 1 giugno presso l’Aula Magna delle Molinette si è tenuto il convegno/corso sulle Vaccinazioni per la prevenzione dei tumori cervico-uterini.
Sono intervenuti vari esperti del settore e la tavola rotonda pomeridiana è stata presieduta dal Ministro della Salute Livia Turco. I promotori dell’incontro sono stati la Federsanità Piemonte e l’ASO San Giovanni Battista. La Federsanità riunisce i direttori Generali delle ASL, opera per l’integrazione socio-sanitaria e per la promozione della salute. Il carcinoma della cervice uterina è il primo cancro ad essere riconosciuto dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) come riconducibile ad una infezione: l'infezione da HPV (Human Papilloma Virus). Essa è causa necessaria, anche se non sufficiente, del carcinoma. In Italia, dal gennaio 2008, inizierà la vaccinazione gratuita per le ragazze dodicenni contro il virus dell’HPV. In commercio, attualmente in Europa, c’è il Gardasil, della Merck, che copre le infezioni da HPV dei ceppi 16-18-6-11 (detto quadrivalente).
L’incontro è stato utile per dibattere un tema nuovo che coinvolge una larga fascia di popolazione. Molto è ancora da definire: quale tipo di comunicazione intraprendere, il ruolo dei pediatri e dei medici di base, quale impatto potrà avere l’introduzione di questo vaccino e non ultimo la correttezza della scelta sulla fascia di età gratuita per la somministrazione. “I temi su cui discutere sono molti, come quello dell’età – esordisce il dottor Oscar Bertetto, in rappresentanza di Mercedes Bresso, Presidente della Giunta Regionale e come direttore generale dell’ARESS (Agenzia Regionale per i Servizi Sanitari della Regione Piemonte.) - visto che la probabilità di contrarre l’HPV è più probabile verso i 17-19 anni. I dati sulla tossicità dicono che su tre milioni di donne, 1637 hanno avuto reazioni avverse, di cui 136 serie. Penso che per il futuro l’impiego del vaccino integrato con la prosecuzione ed il consolidamento del programma di screening sia la soluzione ideale”.
Il Ministro Livia Turco
spiega i motivi della scelta sulla fascia di età: ”Si è scelto di vaccinare gratis le ragazze di 12 anni, in quanto è stata verificata la piena e massima efficacia del vaccino per questa fascia. Ci sembrava giusto come Sanità rivolgerci a loro. Abbiamo stanziato 70 milioni di euro”. Al vaglio anche l’ipotesi di vaccinare gratis, in seguito, una fascia di età superiore. “La scelta non è stata facile - continua la Turco - pressioni dei media, delle case farmaceutiche, i pareri dei medici non sempre omogenei. Si è scelto di governare il tema in base al principio dell’appropriatezza, abbiamo interpellato il Consiglio Superiore della Sanità che ci ha fornito un parere articolato. Bisogna proporre il vaccino come una integrazione allo screening e rilanciare questo sistema di prevenzione. Il governo quindi ha dato l’ok al vaccino e si è preso carico della sua diffusione. Esso è un tassello del programma governativo Salute della Donna”. Il ministro insiste sulla promozione della salute come assunzione di responsabilità, coinvolgendo in questa iniziativa anche gli enti locali, “nella convinzione che la salute della donna e dei più piccoli sia un tassello importantissimo per la salute generale della Nazione”.
La vaccinazione per l'HPV prima dell'inizio dell'attività sessuale è l'optimum, quindi. Inoltre la fascia di età è stata scelta per la facilità di reperire le bambine alla scuola dell'obbligo, quasi totale assenza di rapporti sessuali, possibilità di inserirla nel calendario vaccinale già in uso, buona esperienza acquisita con la vaccinazione per Epatite B. L 'effetto di immunizzazione di una coorte sarà osservabile nell'arco di tempo di tre-quattro decadi. Come sottolineato l'11 gennaio scorso dal Consiglio Superiore di Sanità, volendo ridurre la durata di tale latenza potrebbe essere significativo aumentare il numero delle coorti selezionandone altre di età più avanzata: 25 anni, ossia contemporaneamente al primo Pap test di screening, un'età intermedia tra le due: a 18 anni le donne sono esposte al massimo rischio di contrarre l'HPV.
Lucia Centillo, Presidente Federsanità Piemonte, introduce la sessione del mattino: “In Europa il carcinoma della cervice uterina è al secondo posto dopo il carcinoma al seno. In Italia ci sono 3500 nuovi casi all’anno e 1500 morti. Il 50% delle donne dopo 48 mesi dal primo rapporto contraggono il virus dell’HPV, ma non tutte le infezioni sono oncogene, la maggior parte regrediscono spontaneamente”. L 'HPV è un virus a DNA della famiglia dei Papillomaviridae piuttosto stabile per cui si possono prevedere solo raramente mutazioni. Induce risposta immune dopo un tempo medio di 8 mesi nel 54- 70% dei casi. Ci sono circa 120 genotipi di HPV di cui 40 infettano i genitali, femminili e maschili, divisi in due famiglie: basso rischio oncogeno; alto rischio oncogeno. Si stima che circa il 75% delle donne sessualmente attive entri in contatto nel corso della vita con un HPV ad alto rischio oncogeno e a 48 mesi dal primo rapporto i1 50% delle donne presenta un'infezione. La maggior parte dell'infezioni da HPV è contratta nei primi anni di attività sessuale.
Non tutte le infezioni da HPV oncogeno diventano persistenti ed evolvono in lesioni intraepiteliali o displasie e poi in carcinoma invasivo. Nei vari interventi, infatti, emerge il fatto che chi ha contratto l’HPV non è malato, e non si deve sentire tale. L’HPV è semplicemente un fattore di rischio per l’insorgenza di neoplasie. Altri dati vengono forniti dal Dottor Guglielmo Ronco, Dirigente Medico Epidemiologia dei Tumori del Centro di Prevenzione Oncologica della Regione Piemonte: “L’incidenza di questo tumore cambia a seconda dei paesi. A Torino essa è dello 0,75% per cento, un caso ogni 200 persone. Nel 99,3% dei tumori al collo dell’utero è presente l’infezione da HPV. Nel 70% dei tumori c’è l’infezione da HPV del Ceppo 16 e 18. L’altro 30% sono dei tipi inclusi nel vaccino. Questo, però, non vuol dire smettere di fare lo screening. Normalmente lo screening effettuato ogni 3-5 anni riduce dell’80% il rischio di una evoluzione oncogena”.
La maggior parte delle infezioni è asintomatica e autolimitante: il 70% delle nuove infezioni scompare entro un anno, il 90% entro due anni. L 'infezione persistente con genotipi oncogeni può evolvere in displasia e/o carcinoma del tratto genitale inferiore. La latenza tra infezione persistente e displasia è circa 5 anni. La displasia di grado 1° scompare spontaneamente nel 60% dei casi; l' 1 % progredisce a cancro. La displasia di grado più elevato scompare spontaneamente nel 30% dei casi; il 12% progredisce a cancro. La latenza tra infezione persistente e cancro può essere di decenni (20 anni in media). “Statisticamente si pensa che l’azione congiunta screening-vaccino possa far diminuire l’incidenza annuale di malati dai 3500 attuali a 1875”, puntualizza, riassumendo i dati della giornata, il dottor Nereo Segnan, coordinatore dei programmi di Screening per il cancro colon rettale Regione Piemonte.
Lo scopo della vaccinazione è quella di prevenire le alterazioni gravi che non regrediscono spontaneamente, chiamate CIN 2 e 3 (cervical intraepithelial neoplasia, neoplasia intraepiteliale cervicale). Nel foglio informativo del Gardasil si legge, come indicazione terapeutica: prevenzione delle displasie di alto grado (CIN 2 e 3)
del collo dell’Utero e del carcinoma del collo dell’utero; il vaccino può essere somministrato dai 9 ai 26 anni. E’ un vaccino preventivo e la maggior efficacia si ha quando l’individuo non è ancora venuto a contatto col virus. Negli Stati Uniti è stato registrato ad agosto 2006 ed è raccomandato per una fascia di età dai 9 ai 12 anni. Dalla ditta produttrice, la Merck, fanno sapere che stanno sperimentando l’efficacia del vaccino anche su donne con età maggiore ai 26 anni e sui maschi. E’ in via di dimostrazione l’efficacia anche su altri ceppi diversi dai 16-18-11 e 6.
Per quanto riguarda la comunicazione agli adolescenti ed alle famiglie il dottor Pitta Segretario FIMMG (Federazione Italiana Medici di Medicina Generale) si auspica un coordinamento tra i medici di famiglia, pediatri e centri vaccinali per uno scambio di idee e fornire così una comunicazione omogenea sull’argomento.
La prevenzione mediante lo screening, in Piemonte, fa parte del programma “Prevenzione Serena”. Lo screening andrà, come accennato, “comunque avanti, in quanto gli effetti del vaccino saranno verificabili fra anni. Si cercherà inoltre di renderlo più capillare verso gli immigrati regolari” afferma Gioia Montanari, Responsabile controllo di qualità della Citologia per il programma di Screening per cervico-carcinoma. Attualmente si effettuano tre livelli di esami per monitorare l’infezione ed eventuali lesioni. Per livello crescente di precisione: Pap Test, colposcopia, test per HPV. Un rischio sottolineato dagli interventi è quello che la persona si senta psicologicamente sicura dal vaccino e non effettui più lo screening. Uno degli sviluppi possibili potrebbe essere quello di fare lo screening in età più tardiva e con minore frequenza, ma comunque prevederlo nell’iter di prevenzione personale.
Concludendo i lavori, il dottor Bertetto sottolinea come sia necessario pensare ai paesi in via di sviluppo, dove l’incidenza di questo cancro è elevata. Egli propone al ministero ed alle industrie produttrici di garantire per ogni dose venduta in Italia una percentuale di vaccino gratuita per questi paesi.
Notizie in breve.
Popolazione Mondiale ed Europea
Nel Mondo 510.000 casi all’anno con 200.000 morti.
In Europa nel 2004 si sono registrati 34.300 casi con 16.000 decessi
Popolazione Torinese
Casistica Prevenzione Serena Torino aprile-giugno 2002.
Prevalenza di HPV 8.8% (25- 70 anni), picco 13.9% (35-39 anni, la maggior parte infezioni singole da HPV ad alto rischio oncogeno.
A Torino prevalenza di carcinoma della cervice 6.8/100.000 (dati 1993-1997)
Un picco di infezione da HPV a 25-35 anni con successivo declino e stato visto in Italia, Olanda, Spagna, Argentina, Korea, Tailandia e Vietnam, la maggior parte delle infezioni da HPV è contratta nei primi anni di attività sessuale.
II vaccino
Il primo vaccino approvato in Europa e nel mondo (Gardasil) ha ottenuto licenza da parte dell'Unione Europea il 20 settembre 2006. E' indicato per la prevenzione del cancro del collo dell'utero e delle altre patologie correlate ai tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus umano che si manifestano prima del cancro e che vanno oltre il collo dell'utero (lesioni genitali precancerose del collo dell'utero e della vulva, e condilomi genitali).
Il vaccino quadrivalente contro il Papillomavirus umano offre una protezione del 100% contro i tipi di Papillomavirus umano inclusi nel vaccino. I tipi di HPV 16 e 18 sono la causa del 75% di tutti i casi di cancro del collo dell'utero, mentre i tipi 6 e 11 sono responsabili del 90% dei condilomi genitali.
In via di approvazione in Europa un altro farmaco bivalente (ceppi 16 e 18) il Cervarix della GlaxoSmithKline.
Il vaccino non soppianta lo screening mediante PAP test.
Efficacia
Negli studi clinici finora condotti su più di 25 mila donne in 33 paesi di tutto il mondo, il vaccino quadrivalente ha mostrato un'efficacia totale per le patologie causate dai tipi HPV 6, 11, 16, 18.
Secondo i risultati pubblicati su importanti riviste scientifiche (Lancet on line e New England Journal of Medicine), il vaccino quadrivalente può prevenire non solo il cancro del collo dell'utero ma anche i tumori vulvari e vaginali.
In Italia
Lo scorso 24 gennaio il Ministro della Salute Livia Turco ha annunciato che l'Italia sarebbe stato il primo Paese ad approvare il vaccino contro il Papillomavirus umano e, contemporaneamente, a raccomandare la vaccinazione gratuita di tutte le 12enni a livello regionale. Il 3 marzo l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha pubblicato il decreto con cui si rende disponibile in commercio il vaccino. Dal 28 dello stesso mese, il vaccino, è disponibile nelle farmacie italiane.
In Europa e nel Mondo
A oggi, il vaccino quadrivalente, è disponibile in 26 paesi europei e in 70 in tutto il Mondo.
Francia: le autorità sanitarie hanno reso noto di raccomandare la vaccinazione universale delle ragazze tra i 14 e i 23 anni. Nel contempo hanno anche annunciato che da giugno 2007 partirà il rimborso da parte del sistema di sicurezza sociale nazionale.
In Germania e in Belgio si raccomanda la vaccinazione universale per le ragazze tra i 12 e i 17.
In Norvegia si raccomanda la vaccinazione per le ragazze tra i 12 e i 16 anni mentre in Lussemburgo l'estensione arriva anche alle ragazze fino a 18 anni.
La Svezia è stato il primo paese in Europa ad inserire il vaccino nel programma di rimborso per i farmaci in farmacia.
Negli Stati Uniti le autorità sanitarie hanno raccomandato la vaccinazione per le ragazze tra gli 11 e i 12 anni, per quelle comprese nella fascia d'età tra i 13 e i 26 anni, non ancora vaccinate e per le bambine di 9 e 10 anni a discrezione del pediatra.
A novembre 2006, il governo australiano ha annunciato il rimborso del vaccino per tutte le ragazze e le donne tra i 12 e i 26 anni. Inoltre è stato inserito nel programma scolastico nazionale di vaccinazione per le ragazze tra i 12 e i 13 anni.
A partire da1 15 febbraio 2007, il vaccino ha ottenuto la raccomandazione in Canada per le donne tra i 9 e i 26 anni.
IL MINISTERO DELLA SALUTE
Il professor Donato Greco, Direttore Generale prevenzione sanitaria Ministero della salute, ha fatto le seguenti puntualizzazioni.
Per il Ministero la via della prevenzione di questo tipo di cancro è ancora lo screening. Il governo ha scelto di gestire questa operazione costosa, tenendo conto che ogni anno ci sono circa 500.000 nuove dodicenni e partendo dal principio che in Italia le vaccinazioni sono fatte dalla Pubblica Salute. Si continuerà comunque a prestare attenzione e a diminuire le disequità attuali dello screening per farvi accedere il numero maggiore di persone possibile. Tenendo conto che organizzare lo screening è molto più complicato che diffondere il vaccino.
Si è scelta l’età di dodici anni perché in media le ragazze non hanno ancora avuto il primo rapporto sessuale, sono facilmente reperibili in quanto vanno ancora alla scuola dell’obbligo, è più facile comunicare con le famiglie, si possono avviare velocemente le coperture vaccinali, è facile organizzare il monitoraggio dei vaccinati.
Si inizierà nel 2008 in quanto serve il tempo tecnico per formare gli operatori e organizzare le campagne di comunicazione.
Ecco il percorso di approvazione del vaccino:
• Registrazione all'EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
• Consultazioni tecniche e produzione di un documento congiunto
• Vaglio del Consiglio Superiore di Sanità
• Consultazioni con i medici
• Consultazioni con l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
• Delibera del AIFA del 10/02/07
• Consultazioni con gli assessori regionali
• Conferenza Stato-Regione
• Delibera delle Regioni
• Farmaco in Farmacia