Dossier

La ricerca sulle staminali: risultati, prospettive, prerequisiti - Parte I

Riflessioni

La ricerca sulle cellule staminali embrionali è ancora nell’infanzia, e le sfide scientifiche per imbrigliare queste cellule non dovrebbero essere sottovalutate. Una scala di tempo realistica per lo sviluppo di nuove terapie dovrebbe essere misurata in decadi, piuttosto che in anni. Per esempio, le cellule staminali umani sono geneticamente eterogenee, ed è ancora da scoprire se possono essere trattate in modo standard come quelle, geneticamente uniformi, dei topi. La stabilità genetica delle cellule staminali durante l’espansione a lungo termine è incerta e richiederà un monitoraggio esteso prima di permettere la produzione su ampia scala di fenotipi funzionalmente maturi, adatti per lo screening biofarmaceutico.

Le complesse richieste dovute alla regolamentazione sull’uso delle terapie cellulari potrebbero impedire la traslazione clinica e aumentare enormemente i costi. Sono necessari nuovi meccanismi per sovvenzionare trial clinici multicentrici, in assenza di partner industriali.

Questo problema potrebbe essere superato combinando l’inventiva scientifica con investimenti e coordinazione delle attività a livello europeo.

Comunque, il clima politico disomogeneo è attualmente una delle barriere più importanti all’avanzamento della ricerca sulle cellule staminali in Europa. Inoltre, la legislazione, in alcune nazioni, non permette ai ricercatori di studiare le cellule linee di cellule staminali embrionali ottenute dopo una data stabilita arbitrariamente.

Esistono dei procedimenti penali per gli scienziati di determinate nazioni che collaborano con altri ricercatori europei sulle cellule staminali embrionali. La ricerca di base sulle cellule staminali in Europa è, pertanto, danneggiata da questa frammentazione e dal fatto che i singoli ricercatori sono sotto la minaccia di azioni legali.

Un secondo ostacolo si frappone nello sviluppo delle biotecnologie nel settore delle cellule staminali in Europa. L’Ufficio Europeo Brevetti (UPO) ha attualmente sospeso tutte le applicazioni brevettuali che coinvolgono cellule staminali umane embrionali. L’EPO ha adottato una rigida interpretazione della clausola morale nella Direttiva Europea sulle Biotecnologie, che afferma che “l’uso di embrioni umani per scopi industriali e di ricerca” non può essere brevettato (5).

A parte il fatto che le cellule staminali non sono embrioni, l’EPO ignora le opinioni del Gruppo Europeo sull’Etica, secondo il quale i brevetti dovrebbero essere permessi su cellule staminali umane modificate e sui processi che coinvolgono le cellule staminali umane, qualsiasi sia la fonte.

Nonostante alcune nazioni europee hanno deciso di seguire una linea diversa, permettendo la brevettabilità delle cellule staminali, la posizione dell’EPO mette tutta l’Europa in una posizione di svantaggio rispetto al Nord America e all’Asia, dove i brevetti sulle cellule staminale e sulle loro applicazioni sono concessi routinariamente.

- Sono necessari programmi transdisciplinari coordinati per risolvere le grandi sfide scientifiche, cliniche e tecniche che permettano di spostare le cellule staminali dal bancone al paziente, in modo sicuro, efficace e praticabile.

- Sono necessari nuovi finanziamenti per supportare i trial clinici sulla terapia cellulare di sostituzione.

- La legistalzione restrittiva a livello nazionale e il fallimento della procedura di brevettabilità minano la morale e la competitività della ricerca europea, restituendo un futuro non geograficamente omogeneo dal punto di vista economico e dei benefici per la salute che possono derivare dalla ricerca sulle cellule staminali.

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