Concetto di equivalenza sostanziale
Da quando il Regolamento è entrato in vigore nessun alimento contenente OGM è stato autorizzato per l'alimentazione umana o animale nel territorio UE.
Fanno eccezione, secondo l'articolo 5 del Regolamento 258/97, i prodotti dichiarati equivalenti (tramite notifica) a quelli esistenti (tra cui figurano: olio ottenuto dalla colza transgenica; farina, amido, olio e sciroppo di glucosio ottenuti dal mais transgenico).
Il concetto di equivalenza sostanziale (ES) è stato enunciato nel 1991 dall'OCSE e rielaborato nel 1996 congiuntamente dalla FAO e dall'OMS che identificano l'ES: "essere stabilita da una dimostrazione che le caratteristiche analizzate per l'organismo geneticamente modificato, o per lo specifico alimento da esso derivato, sono equivalenti alle stesse caratteristiche dell'organismo di paragone.
I livelli e le variazioni caratteristiche dell'organismo transgenico devono essere all'interno delle variazioni delle stesse caratteristiche nell'organismo di paragone".
Secondo questa definizione e l'approccio strutturato definito dal regolamento 258/97 ci si può trovare di fronte a tre casi:
1. l'equivalenza sostanziale è dimostrata: il prodotto viene ritenuto sicuro, in genere quando i geni inseriti non sono espressi nella parte edibile della pianta
2. l'equivalenza sostanziale non può essere determinata: quando il gene inserito modifica sostanzialmente le caratteristiche della pianta
3. l'equivalenza sostanziale è dimostrata eccetto che per la presenza di differenze ben definite.